ФС.3.5.0012. Стронция (89Sr) хлорид, раствор для инъекций

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 г. N 120

Дата введения в действие: c 13.03.2024 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стронция (89Sr) хлорид, раствор для инъекций	ФС.3.5.0012
Стронция (89Sr) хлорид, раствор для инъекций
Strontii (89Sr) chloridi solutio pro injectionibus	Взамен ВФС 42-3307-99

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Стерильный раствор дихлорида [89Sr]стронция.

Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленной активности стронция-89, на дату и время, указанные на этикетке.

Удельная активность: не менее 1,8 МБк стронция-89 на миллиграмм стронция.

Стронций: от 6,0 мг/мл до 12,5 мг/мл.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Период полураспада (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Гамма-спектрометрия (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). На гамма-спектре испытуемого раствора основной пик гамма-излучения должен соответствовать 0,909 МэВ и обусловлен короткоживущим дочерним радионуклидом иттрием-89м (образующимся при 0,01 % распадов), находящимся в равновесии со стронцием-89.

2. Качественная реакция. К 0,1 мл испытуемого препарата прибавляют 1,0 мл свежеприготовленного натрия родизоната раствора 0,1 %, перемешивают, через 1 мин должен образоваться красновато-коричневый осадок.

3. Качественная реакция. К 0,1 мл серебра нитрата раствора 0,1 М прибавляют 50 мкл испытуемого препарата, должен образоваться белый осадок.

ИСПЫТАНИЯ

pH. От 4,0 до 7,5 (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

Примечание – Испытания на алюминий, железо и свинец могут быть проведены одновременно с испытанием на стронций, в ином случае стандартные растворы готовят с такими же содержанием стронция, что и в испытуемом растворе.

Алюминий. Не более 2 мкг/мл. Определение проводят методом АЭС (ОФС «Атомно-эмиссионная спектрометрия»).

Испытуемый раствор. Разбавляют 0,2 мл испытуемого препарата азотной кислотой разведённой 12,5 % до подходящего объёма.

Cтандартный раствор. Разводят алюминия стандартный раствор 10 мкг/мл азотной кислотой разведённой 12,5 %.

Железо. Не более 5 мкг/мл. Определение проводят методом АЭС (ОФС «Атомно-эмиссионная спектрометрия»).

Испытуемый раствор. Разбавляют 0,2 мл испытуемого препарата азотной кислотой разведённой 12,5 % до подходящего объёма.

Стандартный раствор. Разводят железа стандартный раствор 20 мкг/мл азотной кислотой разведённой 12,5 %.

Свинец. Не более 5 мкг/мл. Определение проводят методом АЭС (ОФС «Атомно-эмиссионная спектрометрия»).

Испытуемый раствор. Разбавляют 0,2 мл препарата азотной кислотой разведённой 12,5 % до подходящего объёма.

Cтандартный раствор. Разводят свинца стандартный раствор 10 мкг/мл азотной кислотой разведённой 12,5 %.

Стронций. От 6,0 мг/мл до 12,5 мг/мл. Определение проводят методом АЭС (ОФС «Атомно-эмиссионная спектрометрия»).

Испытуемый раствор. Разбавляют 0,2 мл препарата азотной кислотой разведённой 12,5 % до подходящего объёма.

Cтандартный раствор. Разводят стронция стандартный раствор 10 мг/мл азотной кислотой разведённой 12,5 %.

РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

Общее содержание гамма-излучающих примесей, отличных от стронция-89 не более 0,6%.

Гамма-излучающие примеси, отличные от иттрия-89м. Не более 0,4 % от общей активности. Определение проводят методом гамма- и рентгеновской спектрометрии  (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»).

Бета-излучающие примеси. Определение проводят методом бета-спектрометрии. (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»).

Испытуемый раствор. Препарат.

Выпаривают досуха 100 мкл испытуемого раствора в терморадиационной сушилке. Растворяют полученный остаток в 2 мл бромистоводородной кислоты концентрированной, выпаривают досуха и растворяют остаток в 2 мл бромистоводородной кислоты разведённой 0,79 %.

Помещают полученный раствор в колонку диаметром 5–6 мм, заполненную примерно 2 мл катионообменной смолы (100–250 мкм), предварительно промытой бромистоводородной кислотой
разведённой 0,79 % и промывают колонку тем же растворителем
до сбора 10 мл элюата в контейнер, содержащий 50 мкл натрия сульфата безводного 15 г/л в хлористоводородной кислоты растворе 1 М. В сцинтилляционный флакон вносят нужный объём жидкого сцинтилляционного коктейля, 1,0 мл воды, 0,1 мл натрия сульфата безводного 15 г/л в хлористоводородной кислоты растворе 1 М и 100 мкл элюата. Встряхивают до образования прозрачного раствора. Измеряют распределение активности, используя подходящий сцинтилляционный детектор. Принимая во внимание восстановительную эффективность при разделении, эффективность подсчёта и радиоактивный распад, определяют радиоактивную концентрацию примесей A и B в образце и, следовательно, сумму бета-излучающих примесей в процентах в испытуемом препарате.

Допустимое содержание примесей:

— примеси А и В: не более 0,2 % от общей активности.

Примечание

Примесь А (сера-35): [35S]сера [15117-53-0].

Примесь В (фосфор-32): [32P]фосфор [14596-37-3].

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

АКТИВНОСТЬ ИЛИ ОБЪЁМНАЯ АКТИВНОСТЬ

Определение проводят в соответствии с ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты».