ФС.2.1.0625. Железа полиакрилат

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Железа полиакрилат	ФС.2.1.0625
Железа полиакрилат
Ferri polyacrylas	Взамен ФС 42-2742-99

 

[(C3H4O2)m·C6H6FeO4]n [(C3H4O2)m·C9H9FeO6]n m ≥ 150; n = 50–100	М.м. 500000–800000
[55492-43-8]

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Смесь полиакрилатов железа (II,III).

Содержит не менее 0,10 % и не более 0,40 % железа в пересчёте на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. От жёлтого до красно-коричневого цвета хрупкие стеклообразные пластинки.

Растворимость. Умеренно и медленно растворим в воде после набухания в течение 24 ч, практически нерастворим в спирте 96 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 80 мл воды, прибавляют 1,0 г (точная навеска) субстанции, закрывают притёртой пробкой и оставляют на 24 ч. По истечении указанного времени содержимое колбы доводят водой до метки.

Раствор альбумина. В 100 мл воды растворяют 0,5 г альбумина бычьего или альбумина яичного. Раствор используют свежеприготовленным.

1. Качественная реакция. К 2 мл испытуемого раствора прибавляют 1 мл калия йодида раствора 10 %, 1 мл калия йодата раствора 1 % и 1 мл крахмала раствора 1 %; должно наблюдаться синее окрашивание.

2. Качественная реакция. К 1 мл испытуемого раствора прибавляют 2 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10 % и 0,5 мл аммиака раствора 10 %; должно наблюдаться ярко-жёлтое окрашивание.

3. Качественная реакция. К 1 мл испытуемого раствора прибавляют 0,5 мл раствора альбумина; должно образоваться каучукоподобное вещество, нерастворимое в воде.

ИСПЫТАНИЯ

Относительная вязкость. От 2,0 до 5,0 (испытуемый раствор, полученный в разделе «Идентификация», ОФС «Вязкость»).

pH раствора. От 2,9 до 4,0 (1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Высушивают 0,5 г (точная навеска) субстанции до постоянной массы при температуре 100–105 °С.

Сульфаты. Не более 0,5 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2,0 мл испытуемого раствора, полученного в разделе «Идентификация», и доводят объём раствора водой до метки.

Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 2) в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл испытуемого раствора, полученного в разделе «Идентификация», прибавляют 10 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10 %, 2,5 мл аммиака раствора 10 % и доводят объём раствора водой до метки.

Стандартный раствор. Навеску железа(III) аммония сульфата, эквивалентную 0,1 г железа, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл полученного раствора, прибавляют 10 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10 %, 10 мл аммиака раствора 10 % и доводят объём раствора водой до метки. Срок годности раствора – 1 сут.

Через 10 мин после приготовления измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного растворов на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 425 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, используя воду в качестве раствора сравнения.

Содержание железа в субстанции в пересчёте на сухое вещество в процентах (Х) вычисляют по формуле:

где	A1	—	оптическая плотность испытуемого раствора;
	A0	—	оптическая плотность стандартного раствора;
	а1	—	навеска субстанции, мг;
	а0	—	навеска железа(III) аммония сульфата, мг;
	W	—	потеря в массе при высушивании субстанции, %;
		—	поправочный коэффициент.

ХРАНЕНИЕ

В сухом, защищённом от света месте.