ФС.2.1.0663. Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат	ФС.2.1.0663
Димеркаптопропансульфонат натрия
Natrii dimercaptosulfonas monohydricus	Взамен ФС 42-2325-99

 

C3H7NaO3S3·H2O	М.м. 228,29
[207233-91-8]

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

(2RS)-2,3-Бис(сульфанил)пропан-1-сульфонат натрия моногидрат.

Содержит не менее 98,0 % и не более 100,5 % димеркаптопропансульфоната натрия C₃H₇NaO₃S₃ в пересчёте на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или белый с желтоватым или коричневатым оттенком мелкокристаллический порошок со слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца димеркаптопропансульфоната натрия.

2. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,2 мл натрия нитропруссида раствора 1 % и 0,1 мл натрия гидроксида раствора 10 %; должно появиться интенсивное красно-фиолетовое окрашивание.

3. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 5 мл воды и прибавляют 5 мл свинца(II) ацетата раствора 10 %; должен образоваться жёлтый осадок.

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор 0,25 г субстанции в 5 мл воды должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

рН раствора. От 3,1 до 5,5 (5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Потеря в массе при высушивании. От 6,5 до 8,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции.

Железо. Не более 0,006 % (ОФС «Железо»). Определение проводят в соответствии с ОФС «Железо» (метод 1) в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А) в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг димеркаптопропансульфоната натрия моногидрата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания (индикатор – 1 мл крахмала раствора 1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 10,51 мг димеркаптопропансульфоната натрия C₃H₇NaO₃S_3.

ХРАНЕНИЕ

В сухом, защищённом от света месте.

 

*Проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.