ФС.2.1.0121. Ланолин водный
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Ланолин водный | ФС.2.1.0121 |
| Ланолин водный | |
| Lanolinum hydricum | Взамен ФС.2.1.0121.18 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Содержит от 70 % до 75 % ланолина и от 25 % до 30 % воды.
СВОЙСТВА
Описание. Густая вязкая масса желтовато-белого цвета со слабым характерным запахом.
*При нагревании на водяной бане плавится, разделяясь на 2 слоя: верхний – жироподобный и нижний – водный.
Растворимость. Легко растворим в хлороформе, растворим в циклогексане с отделением водного слоя, мало растворим в спирте 96 %.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 5 мл хлороформа и осторожно наслаивают в пробирке на 5 мл серной кислоты концентрированной; на месте соприкосновения жидкостей должно постепенно образоваться яркое красно-коричневое окрашивание (холестерин); слой серной кислоты должен проявить зелёную флуоресценцию при просмотре в УФ-свете при 365 нм.
ИСПЫТАНИЯ
Температура плавления. От 36 до 42 °C (с разложением, ОФС «Температура плавления», метод 4). Субстанцию предварительно охлаждают до 8–10 °С.
Кислотное число. Не более 1 (ОФС «Кислотное число»).
Йодное число. От 18 до 36 (ОФС «Йодное число»).
Число омыления. От 90 до 105 (ОФС «Число омыления»). Прибавляют к 2 г субстанции 25 мл 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового и кипятят с обратным холодильником в течение 4 ч.
Вода. От 25,0 % до 30,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют 0,2 г (точная навеска) субстанции и, в качестве растворителя, 50 мл смеси хлороформ—метанол 3:2.
Водорастворимые окисляемые вещества. К 5 мл фильтрата, полученного в испытании «Растворимые в воде кислоты и щёлочи», прибавляют 0,25 мл 0,002 М раствора калия перманганата и выдерживают в течение 5 мин. Красное окрашивание раствора не должно исчезнуть.
Растворимые в воде кислоты и щёлочи. Прибавляют к 10 г субстанции 50 мл воды, погружают стакан в воду с температурой 70–80 °С и смесь выдерживают при постоянном помешивании палочкой до расплавления субстанции. После этого стакан вынимают из водяной бани и оставляют медленно охлаждаться при комнатной температуре до образования на поверхности жидкости жёлтой плёнки, водный слой фильтруют. Полученный фильтрат должен быть прозрачным и иметь нейтральную реакцию по лакмусу.
Аммиак. К 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Растворимые в воде кислоты и щёлочи», прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 1 М и нагревают до кипения. Образующиеся пары не должны вызывать посинение влажной красной лакмусовой бумаги.
Хлориды. Не более 0,035 %.
Испытуемый раствор. К 1 г субстанции прибавляют 20 мл спирта 96 % и кипятят с обратным холодильником в течение 5 мин, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора и фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2 %.
Эталонный раствор. В течение 5 мин 20 мл спирта 96 % кипятят с обратным холодильником, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора и фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2 %. Прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,02 М.
Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию эталонного раствора.
Общая зола. Не более 0,1 % (ОФС «Зола общая»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке, заполненной доверху, в прохладном, защищённом от света месте.
*Приводится для информации.