ФС.2.1.0120. Ланолин безводный

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Ланолин безводный	ФС.2.1.0120
Ланолин безводный
Lanolinum anhydricum	Взамен ФС.2.1.0120.18

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

По химической природе представляет собой очищенное жироподобное вещество, получаемое из шерсти овцы домашней (Ovis aries), состоящее из сложных эфиров высокомолекулярных спиртов и кислот, а также свободных высокомолекулярных спиртов (смеси алифатических, стероидных и тритерпеновых спиртов).

СВОЙСТВА

Описание. Густая вязкая масса от светло-жёлтого до коричневато-жёлтого цвета со слабым специфическим запахом.

Растворимость. Очень легко растворим в циклогексане, легко растворим в хлороформе, очень мало растворим или практически нерастворим в спирте 96 %, практически нерастворим в воде.

*При растирании с водой субстанция поглощает до 150 % воды без потери мазеобразной консистенции.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 5 мл хлороформа и осторожно наслаивают в пробирке на 5 мл серной кислоты концентрированной; на месте соприкосновения жидкостей должно постепенно образоваться яркое красно-коричневое окрашивание (холестерин); слой серной кислоты должен проявить зелёную флуоресценцию при просмотре в УФ-свете при 365 нм.

ИСПЫТАНИЯ

Температура плавления. От 36 до 42 °C (с разложением, ОФС «Температура плавления», метод 4). Субстанцию предварительно охлаждают до 8–10 °С.

Кислотное число. Не более 1 (ОФС «Кислотное число»).

Йодное число. От 18 до 36 (ОФС «Йодное число»).

Число омыления. От 90 до 105 (ОФС «Число омыления»). Прибавляют к 2 г субстанции 25 мл 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового и кипятят с обратным холодильником в течение 4 ч.

Вода. Не более 0,25 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют 10 г (точная навеска) субстанции и, в качестве растворителя, 40 мл смеси хлороформ—метанол 3:2.

Водорастворимые окисляемые вещества. К 5 мл фильтрата, полученного в испытании «Растворимые в воде кислоты и щёлочи», прибавляют 0,25 мл 0,002 М раствора калия перманганата и выдерживают в течение 5 мин. Красное окрашивание раствора не должно исчезнуть.

Растворимые в воде кислоты и щёлочи. Прибавляют к 10 г субстанции 50 мл воды, погружают стакан в воду с температурой 70–80 °С и смесь выдерживают при постоянном помешивании палочкой до расплавления субстанции. После этого стакан вынимают из водяной бани и оставляют медленно охлаждаться при комнатной температуре до образования на поверхности жидкости жёлтой плёнки, водный слой фильтруют. Полученный фильтрат должен быть прозрачным и иметь нейтральную реакцию по лакмусу.

Аммиак. К 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Растворимые в воде кислоты и щёлочи», прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 1 М и нагревают до кипения. Образующиеся пары не должны вызывать посинение влажной красной лакмусовой бумаги.

Хлориды. Не более 0,035 %.

Испытуемый раствор. К 1 г субстанции прибавляют 20 мл спирта 96 % и кипятят с обратным холодильником в течение 5 мин, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора и фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2 %.

Эталонный раствор. В течение 5 мин 20 мл спирта 96 % кипятят с обратным холодильником, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора и фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2 %. Прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,02 М.

Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию эталонного раствора.

Общая зола. Не более 0,1 % (ОФС «Зола общая»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке, заполненной доверху, в прохладном, защищённом от света месте.

 

*Приводится для информации.