ФС.2.1.0310. Диметикон

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Диметикон	ФС.2.1.0310
Диметикон
Dimeticonum	Вводится впервые

 

C2n+4H6n+12Sin+1On
C4H12Si(C2H6OSi)n+1

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

α-(Триметилсилил)-w-метилполи[окси(диметилсиландиил)].

Поли(диметилсиликон) получают методом гидролиза диметилдихлорсилана и триметилхлорсилана с последующей поликонденсацией. В зависимости от степени полимеризации (n = от 20 до 400) существуют разные марки диметикона, которые различают и обозначают с помощью значений кинематической вязкости (от 20 мм2/с до 1300 мм2/с). Диметиконы с номинальной вязкостью 50 мм2/с или ниже предназначены только для наружного применения.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость различной вязкости.

Растворимость. Очень мало растворим или практически нерастворим в этаноле, практически нерастворим в воде.

Смешивается с этилацетатом, метилэтилкетоном и толуолом.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1 ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца диметикона. Область спектра от 850 см-1 до 750 см-1 не учитывают.

2. Качественная реакция. В пробирку А помещают 0,5 г субстанции, в пробирку Б — 1 мл хромотроповой кислоты натриевой соли раствора 0,1 %. Пробирку А закрывают крышкой с газоотводной трубкой, конец которой помещают в пробирку Б, и медленно нагревают до выделения белых паров. Пробирку Б встряхивают в течение 10 с и нагревают на водяной бане в течение 5 мин; должно появиться фиолетовое окрашивание.

3. Качественная реакция. Остаток, полученный при сжигании 50 мг субстанции в платиновом тигле (ОФС «Сульфатная зола»), должен давать реакцию на силикаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

*Кинематическая вязкость. От 90 % до 110 % от заявленной кинематической вязкости (ОФС «Вязкость»). Измерение проводят при температуре 25 °С.

Кислотность. К 2 г субстанции прибавляют 25 мл смеси этанол—эфир 1:1, предварительно нейтрализованной по бромтимоловому синему раствору 0,05 % (0,2 мл), и встряхивают. Раствор должен окрашиваться в синий цвет при прибавлении не более 0,15 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида.

Минеральные масла. Флуоресценция 2 г субстанции, измеренная на спектрофлуориметре при длине волны 365 нм, не должна превышать флуоресценцию раствора сравнения (ОФС «Флуориметрия»).

Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мг хинина сульфата, растворяют в 0,005 М растворе серной кислоты и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Фенилированные соединения. Оптическая плотность испытуемого раствора в диапазоне длин волн от 250 до 270 нм не должна превышать 0,2 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор. Встряхивают 5 г субстанции с 10 мл циклогексана до растворения.

Летучие вещества. Не более 0,3 % для диметикона с заявленной кинематической вязкостью более 50 мм2/с. Помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции в чашку Петри (диаметр – 60 мм, глубина – 10 мм) и нагревают при температуре 150 °С в течение 2 ч.

Тяжёлые металлы. Не более 0,0005 %.

Испытуемый раствор. Растворяют 1,0 г субстанции в метиленхлориде и доводят объём раствора до 20,0 мл. К полученному раствору прибавляют 1,0 мл дитизона раствора 0,002 % в метиленхлориде, 0,5 мл воды и 0,5 мл смеси аммиака раствора 2 М—гидроксиламина гидрохлорида
раствора 0,2 % (1:9).

Эталонный раствор. К 20,0 мл метиленхлорида прибавляют 1,0 мл дитизона раствора 0,002 % в метиленхлориде, 0,5 мл свинца стандартного раствора 10 мкг/мл и 0,5 мл смеси аммиака раствора 2 М—гидроксиламина гидрохлорида раствора 0,2 % (1:9).

Растворы готовят параллельно, сразу после приготовления  испытуемый и эталонный раствор сильно встряхивают в течение 1 мин.

Допустимое содержание тяжёлых металлов. Окраска испытуемого раствора не должна превышать по интенсивности окраску эталонного раствора.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение. В герметично укупоренной упаковке

 

*Испытание проводят, если диметикон применяется в качестве смягчающего вещества.