ФС.2.2.0012. Натрия тетраборат

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия тетраборат	ФС.2.2.0012
Натрия тетраборат
Natrii tetraboras	Взамен ФС.2.2.0012.15

 

Na2B4O7·10H2O	М.м. 381,37
[1303-96-4]

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Тетраборат натрия, декагидрат.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 103,0 % натрия тетрабората Na₂B₄O₇·10H₂O.

СВОЙСТВА

Описание. Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.

*Выветривается на воздухе.

Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в глицерине 85 %, растворим в воде, почти нерастворим в спирте.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. К 5 мл 4 % раствора субстанции в воде прибавляют 0,1 мл 0,1 % раствора фенолфталеина; раствор должен окраситься в красный цвет. При прибавлении 5 мл 85 % глицерина раствор должен обесцветиться.

2. Качественная реакция. К 0,2 г субстанции прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, 3 мл спирта 96 % и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймлённым зелёным цветом.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Растворяют 4 г субстанции в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

рН. От 9,0 до 9,6 (4 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Аммоний. Не более 0,001 % (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 2 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 8 мл воды. Для определения используют 10 мл 4 % раствора субстанции в воде.

Железо. Не более 0,004 % (ОФС «Железо», метод 2).

Испытуемый раствор. К 6 мл 4 % раствора субстанции в воде прибавляют 4 мл воды и перемешивают.

Кальций. Не более 0,01 % (ОФС «Кальций», метод 2). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 6 мл стандартного раствора кальций-иона (10 мкг/мл), 1 мл уксусной кислоты разведённой 12 % и 9 мл воды. Для определения используют 15 мл 4 % раствора субстанции в воде.

Карбонаты. Растворяют 0,25 г субстанции в 5 мл воды и прибавляют 1 мл 3 М раствора хлористоводородной кислоты; не должно наблюдаться выделения пузырьков газа.

Мышьяк. Не более 0,0005 % (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,1 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,005 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 3 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 12 мл воды. Для определения используют 15 мл 4 % раствора субстанции в воде.

Тяжёлые металлы. Не более 0,0025 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2) Для определения используют 10 мл 4 % раствора субстанции в воде.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,5 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до розово-оранжевого окрашивания (индикатор – 2 капли 0,1 % раствора метилового оранжевого).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 19,07 мг натрия тетрабората Na₂B₄O₇·10H₂O.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

 

*Приводится для информации.