ФС.2.1.0620. Повидон-Йод

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Повидон-Йод	ФС.2.1.0620
Повидон-Йод
Povidonum—Iodum	Взамен ФС 42-3156-95

 

(С6Н9NO)n·m I2
[25655-41-8]

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Поли[1-(2-оксопирролидин-1-ил)этилен]—иод (n/m).

Cодержит не менее 9,0 % и не более 12,0 % активного йода в пересчёте на сухое вещество, азота – не менее 9,0 % и не более 11,5 % в пересчёте на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Аморфный порошок со слабым характерным запахом. Цвет от желтовато-коричневого до коричневого.

Растворимость. Растворим в воде и спирте 96 %, практически нерастворим в ацетоне.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в  средней  инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца повидона-йода.

2. Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 20 мл воды, прибавляют 2 мл крахмала раствора 1 %; должно появиться сине-бурое окрашивание.

ИСПЫТАНИЯ

Относительная вязкость. От 1,5 до 2,5 (6 % раствор, ОФС «Вязкость»). В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 6,0 г (точная навеска) субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. Фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм. В вискозиметр Оствальда со временем истечения воды 80–120 с помещают 10 мл полученного фильтрата и термостатируют в течение 15 мин при температуре 25±0,1 °С. Измеряют время истечения раствора. Измерения проводят не менее 6 раз и вычисляют среднее арифметическое значение.

Относительную вязкость раствора вычисляют (η_отн) по формуле:

где	tcp	–	среднее время истечения испытуемого раствора;
	tocp	–	среднее время истечения воды;
	ρ	–	плотность испытуемого раствора;
	ρ0	–	плотность воды.

рН раствора. От 1,5 до 5,0 (10 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Йодид-ион. Не более 6,6 % в пересчёте на сухое вещество.

А. Определение общего йода. Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Раствор натрия метабисульфита. Растворяют 10 г натрия метабисульфита в 30 мл воды.

В коническую колбу с притёртой пробкой вместимостью 250 мл помещают 0,5 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 100 мл воды и прибавляют раствор натрия метабисульфита до исчезновения окраски. Прибавляют 25 мл 0,1 М раствора серебра нитрата и 10 мл азотной кислоты разведённой. Избыток серебра нитрата титруют 0,1 М раствором аммония тиоцианата до появления розового окрашивания (индикатор – 3 мл железоаммонийных квасцов раствора).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 12,69 г йода.

Б. Содержание йодид-иона определяют как разность между процентным содержанием общего и активного йода (раздел «Количественное определение. 1. Активный йод»).

Потеря в массе при высушивании. Не более 8,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 5 г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола. Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А) в зольном остатке, полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

1. Активный йод. Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

В коническую колбу с притёртой пробкой вместимостью 250 мл помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции, растворяют при перемешивании в 15 мл воды, прибавляют 35 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания (индикатор – 0,5 мл крахмала раствора 1 %).

1 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата соответствует 12,69 мг активного йода.

2. Общий азот. В грушевидную колбу с длинным горлом вместимостью 200 мл помещают 0,2 г (точная навеска) субстанции и далее испытание проводят, как указано в ОФС «Определение азота в органических соединениях методом Кьельдаля».

ХРАНЕНИЕ

В защищённом от света месте.