ФС.2.1.0576. Сульфаэтидол натрия

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сульфаэтидол натрия	ФС.2.1.0576
Сульфаэтидол
Sulfaethidolum natricum	Взамен ГФ Х, ст. 32

 

C10H11N4NaO2S2	М.м. 306,34
C10H12N4O2S2	М.м. 284,36
[1904-95-6]

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

[(4-Аминофенил)сульфонил](5-этил-1,3,4-тиадиазол-2-ил)азанид натрия.

Содержит не менее 99,0 % и не более 102,0 % сульфаэтидола натрия C₁₀H₁₁N₄NaO₂S₂ в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца сульфаэтидола натрия.

2. Качественная реакция. Растворяют 20 мг субстанции в 2 мл воды, прибавляют 1 мл меди(II) сульфата раствора 10 %; должен образоваться осадок зелёного цвета, постепенно переходящий в чёрный.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на амины ароматические первичные (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 5 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном B₉ (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Щёлочность. Растворяют 0,2 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида, прибавляют 2 капли фенолфталеина. Окраска раствора должна изменяться при прибавлении не более 0,1 мл 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты.

Вода. Не более 11,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют 0,3 г (точная навеска) субстанции.

Сульфаты. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %, встряхивают в течение 3 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Хлориды. Не более 0,02 % (ОФС «Хлориды»). Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды, прибавляют 1 мл азотной кислоты разведённой 16 %, встряхивают в течение 3 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1 или 2). Растворяют 2 г субстанции растворяют в 17,5 мл воды, прибавляют 2,5 мл уксусной кислоты разведённой 30 % взбалтывают в течение 5 мин и выпавший осадок отфильтровывают. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,4 г (точная навеска) субстанции в смеси 10 мл воды и 20 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и далее поступают, как указано в ОФС «Нитритометрия». В случае применения индикатора используют тропеолин 00 раствор 0,1 %.

1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 30,63 мг сульфаэтидола C₁₀H₁₁N₄NaO₂S₂.

ХРАНЕНИЕ

Не требует особых условий.