ФС.2.2.0002. Борная кислота
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Борная кислота | ФС.2.2.0002 |
Борная кислота | |
Acidum boricum | Взамен ФС.2.2.0002.15 |
H3BO3 |
М.м. 61,83 |
[10043-35-3] |
|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Борная кислота.
Содержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % борной кислоты H3BO3.
СВОЙСТВА
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок, бесцветные блестящие, жирные на ощупь пластинки или белые или почти белые кристаллы.
Растворимость. Легко растворим в кипящей воде и глицерине 85 %, растворим в воде и спирте 96 %.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. Качественная реакция. Растворяют 3,3 г субстанции в 80 мл кипящей воды. Раствор охлаждают и доводят объём раствора до 100 мл водой, свободной от углерода диоксида. К 10 мл полученного раствора прибавляют 0,1 мл метилового красного раствора 0,05 %; должно появиться красно-оранжевое окрашивание.
2. Качественная реакция. Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл кипящего спирта 96 %. К 3 мл полученного раствора прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймлённым зелёным цветом.
ИСПЫТАНИЯ
Прозрачность раствора. Раствор субстанции 3,3 % в воде должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
рН. От 3,8 до 4,8 (3,3 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Сульфаты. Не более 0,045 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 9 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 1 мл воды. Растворяют 5,0 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объём водой до 25 мл и фильтруют. Доводят 1 мл фильтрата водой до 10 мл.
Тяжёлые металлы. Не более 0,0015 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1 или 2). Растворяют 5,0 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объём водой до 25 мл и фильтруют. Доводят 5 мл фильтрата водой до 10 мл. Для приготовления эталонного раствора к 3 мл свинца стандартного раствора 5 мкг/мл прибавляют 7 мл воды.
Органические примеси. Субстанция не должна темнеть при красном калении.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 1,0 г (точная навеска) субстанции при нагревании в 100 мл маннитола раствора 20 %, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину натрия гидроксида раствором 0,1 М, охлаждают и титруют 1 М раствором натрия гидроксида до перехода окраски в розовую (индикатор – 2 капли фенолфталеина раствора 0,1 %).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 61,83 мг борной кислоты H3BO3.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке.